Denosumab 60 mg (PROLIA) ,el Riesgo de osteonecrosis de la mandíbula y hipocalcemia.

Publicado en su pagina en el apartado sobre farmacogilancia: Los boletines de informaciones de farmacología lo siguiente: http://www.bip31.fr

De acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y Productos Sanitarios (ANSM) en Francia, el Centro de Farmacovigilancia de Midi-Pyrénées, Farmacoepidemiología y Drogas información le gustaría compartir d información y recomendaciones sobre los riesgos de osteonecrosis de la mandíbula (ONM) e hipocalcemia durante el tratamiento con denosumab (Prolia®) actualizado.

Denosumab, un anticuerpo monoclonal que inhibe la citoquina que actúa sobre los huesos y las células, está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres y hombres con alto riesgo de fracturas posmenopáusicas, así como en el tratamiento de la pérdida ósea asociada con supresión hormonal en hombres con cáncer de próstata de alto riesgo de fracturas.

    Riesgo de osteonecrosis de la mandíbula
“Los médicos deben evaluar los factores de riesgo ONM en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con denosumab. Un examen dental con cuidado preventivo apropiado se recomienda en pacientes con factores de riesgo concomitantes.
“Los pacientes deben ser informados acerca de la importancia de mantener una buena higiene oral, para hacer chequeos dentales regulares y de informar de cualquier síntoma orales, como la movilidad dental, dolor o hinchazón durante el tratamiento con denosumab.

    Riesgo de hipocalcemia
“La hipocalcemia es un riesgo identificado en pacientes tratados con denosumab, este riesgo aumenta con el grado de insuficiencia renal.
“Pre-existentes hipocalcemia debe corregirse antes de iniciar el tratamiento con denosumab.
“Se requiere una ingesta adecuada de calcio y vitamina D para todos los pacientes, especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave.
“El control de los niveles de calcio sérico se debe realizar:
antes de cada inyección de denosumab en 2 semanas después de la primera inyección en pacientes predispuestos a la hipocalcemia (por ejemplo, pacientes con insuficiencia renal grave, el aclaramiento de creatinina <30 ml / min), si los síntomas consistentes con hipocalcemia sospechoso aparecer o si la condición clínica del paciente dice.
“Los pacientes deben ser informados sobre la necesidad de reportar cualquier síntoma que se puede sospechar.

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